民企建言 国标采纳
发布者： 泓利机械 发布时间：3/8/2016 10:17:31 AM
泓利建议医疗制品生产应杜绝污染源，获国家药监局认可“医疗器械制品设备不能产生任何污染源。”近日，国家药监局GMP标准化委员会接受涨利公司的这一建议，并将其写入GMP标准草案。业界认为，这一事件将对医疗器械制品生产领域带来深远影响。
医疗制品生产必须杜绝污染源
据了解，GMP是药品生产质量管理规范，也是所有药品生产企业必须遵守的国家强制标准。由于国家加强了监管和整治，近年来医疗制品生产加工有了很大改善，比如车间环境清洁、人员进出车间的无菌等方面都基本符合要求，但企业在生产环节广泛采用价格较低、存在较多污染源的设备即机铰式的注塑机来生产，设备带来的油污很容易溅射到制品上，使其受到污染。虽然有些企业采取了清洁消毒措施，但并不能杜绝污染源。因此高标准的洁净车间和污浊的加工设备并存，对医疗制品生产安全带来了隐忧。
生产和使用无污染源的机器设备
广东泓利机器公司有关负责人表示，泓利为此向国家药监局建议，在制订GMP标准时，应考虑对生产过程控制的要求，在标准中增加对医疗器械制品设备的要求，即设备运行中不能产生任何有可能对制品造成污染的污染源。业内人士认为，随着GMP标准的制定和实施，全行业将会有计划、有步骤地引导医疗制品企业分期分批淘汰产生污染源的注塑机设备，引导企业生产和使用无污染源的设备，这将对行业产生深远影响。
中国医药设备工程协会副会长兼秘书长顾维军
协会会长、高级工程师张文周
药监局副局长边振甲
药监局药品生产监管处处长翁新愚
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